Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an:
- Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
Ziele
Nach dem Seminar
- haben Sie einen Überblick über die Dokumentation bei einer Validierung von computerisierten Systemen erhalten.
- sind Ihnen die GAMP-5 Kategorien zur Validierung von Software bekannt und Sie können diese in Ihre Validierungsmodelle einbeziehen.
- wissen Sie, welche Informationen ein Lastenheft (User requirement specification - URS) beinhaltet und wie es aufgebaut ist.
- haben Sie die Chancen und Risiken einer CSV kennengelernt und wissen wie Sie diese über ein Risikomanagement bewerten.
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